생산실적 無, 급여 범위↓…에피나스틴염산염 성분 제제 취하 줄잇나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 '에피나스틴염산염 성분 제제' 품목 개수가 감소한 가운데, 동일 성분 제제 품목 취하가 이어질지 관심이 모이고 있다. 올해 들어 에피나스틴염산염 성분 제제 7개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에서 빠졌다. 대상 품목은 HLB제약 케이나스틴정 20mg(에피나스틴염산염), 유유제약 에피나민정 20mg, 동광제약 동광에피나스틴정 20mg 등 7개 제품이다. 오스코리아 에스피딘정 20mg, 시어스제약 알러그린정 20mg 등 6개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다
문근영 기자24.04.11 12:00
허가 30년 넘은 퇴방약, 역사 속으로…공급중단 이어 허가 취하
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)이자 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 지 30년 넘은 의약품이 자취를 감출 예정이다. 정부가 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 퇴방약을 관리하고 있으나 빈틈이 드러났다. 최근 식약처는 영풍제약 '파소질정300mg(티니다졸)'을 취하했다. 이번 취하는 식약처 허가를 받은 지 약 36년 만이다. 트리코모나스증, 혐기성균 감염증, 아메바증 등 치료에 쓰이는 파소질정은 1988년 4월에 식약처 허가심사를 통과했다. 이번 취하가 눈길을 끄는 이유는 파소질정이 퇴방약이기 때문이다. 퇴방약
문근영 기자24.03.29 06:02
압타머사이언스 "2024 책임경영 강화, 주요 경영진 자사주 매수"
압타머사이언스 한동일 대표 및 주요 경영진이 자사주를 매수하며 주가 방어에 나섰다. 압타머사이언스는 한동일 대표 및 주요 경영진이 회사 자사주 2만6000주를 장내 매수했다고 지난 8일 공시했다. 한동일 대표는 1만 주, 이광용 전무(CBO)·이철환 상무(CFO)는 각각 8000 주를 취득했다. 국내외 사업개발담당 임원인 이광용 전무는 2023년 말 합류 후 첫 번째 매수이며, 재무담당 임원인 이철환 상무는 2023년에 이어 두 번째 매수다. 2024년은 ApDC(압타머-약물접합체) 플랫폼과 파이프라인의 가시화된 성과가
조해진 기자24.03.11 09:24
임상3상 지연되는 '클로티냅' 기간 연장 이어 대상자 축소 결정
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 조건부허가를 받은 이후 쉽게 마무리하지 못하고 있는 이수앱지스의 '클로티냅(성분명 압식시맙)'의 임상3상 시험이 대상자 수를 축소하게 됐다. 식품의약품안전처는 클로티냅의 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개했다. 회의에서 중앙약심 위원들은 임상시험계획 변경에 대한 검토에 앞서 허가 유지의 타당성을 먼저 논의했다. 클로티냅은 지난 2006년 조건부허가를 받았으나, 2019년 7월에야 임상3상을 승인 받았고, 이에 조건부허가에 따른 자료제출 기한을 연
김창원 기자24.03.06 11:45
의약품 공급중단·부족에 환자 치료 문제 발생 우려 커진다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 주사제 공급이 부족한데 대체 의약품이 존재하지 않아 다른 약물 투여가 필요한 상황이 발생했다. 원료 공급 지연, 수익성 저하 등 여러 이유로 환자 진료에 필요한 의약품 공급중단·부족이 지속되고 있다. 4일 하나제약은 엘카토닌(Elcatonin) 성분 주사제 공급 부족 시 증상에 따라 다른 약물 투여가 필요하다고 식품의약품안전처에 보고했다. 해당 의약품은 엘카닌주 20IU(엘카토닌)와 엘카닌주다. 공급 부족 원인은 원료 공급 지연이다. 이 회사는 원료 제조사 생산계획에 따라 올해 7~8월
문근영 기자24.03.04 12:18
의약품 동등성 재평가 '미녹시딜 성분 제제' 행보는 제각각
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미녹시딜 성분 제제 시장 구도에 변화가 나타나고 있다. 지난해 의약품 동등성 재평가 대상으로 지정되면서 생물학적 동등성 평가를 진행하는 품목이 있는가 하면 품목허가를 자진취하한 의약품도 있다. 최근 미녹시딜 성분 제제 생동시험을 승인받은 기업은 한국유니온제약이다. 지난 21일 식품의약품안전처는 한국유니온제약 유니미녹시딜정과 현대약품 현대미녹시딜정 생동평가를 위한 시험을 승인했다. 한국유니온제약이 생동시험을 신청한 이유는 유니미녹시딜정 동등성 입증으로 재판매에 나서기 위해서다. 해당 의약품은 지난해 의
문근영 기자24.02.23 11:58
2025년 약제 급여적정성 재평가 대상, 8개 성분 선정
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 총 8개 성분이 선정됐다. 보건복지부는 22일 '2024년 제4차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정 안건을 논의했다. 이번 건정심을 통해 논의된 8개 성분은 ▲올로파타딘염산염(olopatadine hydrochloride) ▲위령선, 괄루근, 하고초(추출물) ▲베포타스틴(bepotastine) ▲구형 흡착탄(spherical adsorptive carbon) ▲애엽추출물(artemisiae argyi folium
이정수 기자24.02.22 18:45
제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다. 정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조
문근영 기자24.02.21 06:06
BRCA 변이 난소암에서 파프저해제 '제줄라'와 '린파자' 효과 차이 없어
국립암센터(원장 서홍관) 자궁난소암센터 임명철 교수 연구팀이 BRCA 변이가 있는 난소암에서 파프저해제인 니라파립(제줄라)과 올라파립(린파자) 사용 시 그 치료 효과의 차이가 없다는 연구결과를 발표했다. 현재 난소암 치료에는 표적치료제인 파프(PARP) 저해제 약제가 임상에 도입되어 사용되고 있다. BRCA 변이가 있는 일차성 난소암 환자에서 니라파립(제줄라)과 올라파립(린파자) 두 약제가 모두 급여로 사용되는데, 이들은 각각 PRIMA 임상 연구와 SOLO-1 임상 연구를 통해 임상적으로 유의한 재발률 감소가 확인된 약제이다. 두
최봉선 기자24.02.20 08:55
보험급여 문턱 못 넘은 부광 '나벨빈연질캡슐' 결국 허가 취하
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 부광약품의 경구용 항암제 '나벨빈연질캡슐(성분명 비노렐빈타르타르산염)'이 보험급여를 받지 못해 결국 허가를 취하하고 말았다. 식품의약품안전처에 따르면 15일자로 부광약품 나벨빈연질캡슐 2개 품목이 유효기간 만료로 허가를 취하했다. 나벨빈연질캡슐은 지난 2019년 국내 허가를 받은 품목으로, 프랑스 피에르파프르 사가 기존 나벨빈주를 경구제로 개선한 제품을 부광약품이 도입했다. 비소세포폐암 및 진행성 유방암을 적응증으로 하며, 탈모 부작용 발생비율이 타 항암제에 비해 낮아 재발/전이성 유방암 환자들이 선
김창원 기자24.02.15 11:54
"고가약 급여 문턱 높다" 지적에…강중구 심평원장 '정면반박'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 강중구 건강보험심사평가원장이 고가약 급여 문턱이 높다는 지적에 대해 '원칙'을 고수했다. 상당한 재정이 투여되는 만큼, 승인을 받을 수 있는 근거 자료가 명확해야 한다는 이유다. 특히 희귀난치성 질환 치료제의 사전심사 통과나 항암 치료 신약 급여 진입을 위해선 의료계 및 제약사의 협조가 가장 중요하다고 했다. 강중구 심평원장은 6일 전문기자단 신년 기자간담회에서 약제 사전심사제와 신약 급여 등재와 관련한 입장을 밝혔다. ◆ "실제 효과, 사후 정립되면 진입 원활 개선" 우선 강 원장은 사전심사제 원칙
최성훈 기자24.02.07 06:05
약가인하, 분리 시행은 다행이지만…수급불안정 지속 우려
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 보건복지부가 약가인하를 분리 시행하기로 결정하면서, 약국가가 일괄시행 시 받게될 부담은 다소 완화됐지만, 이어지는 약가인하가 수급불안정을 지속시킬 수 있다는 우려가 나오고 있다. 지난 24일 복지부는 2월 중 '2차 기등재 의약품 상한금액 재평가 약가인하'를 고시하고, 한 달의 유예기간을 거쳐 3월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 당초 동시에 시행할 예정이었던 '실거래가 약가인하'는 국가필수의약품, 수급불안정의약품 등 여러 이슈를 포함한 검토를 완료하지 못해 시행 시기를 확정하지 못했다고 설명했다. 이와
조해진 기자24.01.26 11:59
몰렸던 2차 기등재약 재평가-실거래가 약가인하, 분리시행된다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달 중 동시 시행될 것으로 예고됐던 '2차 기등재 의약품 상한금액 재평가 약가인하'와 '실거래가 약가인하'가 분리된다. 대규모 약가인하 일괄 시행에 따른 제약업계와 약국가 부담이 완화될 전망이다. 24일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 중으로 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가에 따른 약가인하를 고시키로 결정했다. 다만 시행 시기는 이보다 한 달 유예된 오는 3월에 시행된다. 앞서 복지부는 이달 중으로 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가를 통한 약가인하를 시행할 예정이었으나, 자료
이정수 기자24.01.25 06:09
재평가 못 넘은 '스트렙토' 제제, 허가 포기 본격화되나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 재평가에서 유효성 입증에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제들의 허가 취하에 속도가 붙을 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 17일 삼남제약의 뮤로다제정이 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 올해 스트렙토 제제의 허가가 사라진 것은 이번이 처음으로, 이를 시작으로 향후 허가 취하 행렬이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 스트렙토 제제는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했고, 그 결과 지난해 10월 식약처는 사용
김창원 기자24.01.17 11:48
고가의약품 적극 관리 예고‥심평원, '약제성과평가부' 신설
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 고가의약품이 점차 늘어나는 가운데 건강보험심사평가원이 이들의 사후 관리를 위해 '약제성과평가부'를 개설했다. 그동안 고가의약품 관리는 약제관리실이 주도했으나, 허가를 받고 급여 신청을 하는 고가의약품이 계속 늘어날 것으로 전망됨에 따라 올해 1월부터 약제 성과평가를 담당하는 부서가 따로 만들어졌다. 고가의약품이란 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정 영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말한다. 심평원에 따르면, 관리가 필요한 약제는
박으뜸 기자24.01.17 06:05
약평위 넘은 '페린젝트', 이번에는 급여권 진입 가능할까
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] JW중외제약의 철 결핍증 치료제 '페린젝트주(성분명 카르복시말토오스수산화제이철착염)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정 받으면서 급여권 진입에 대한 기대감이 뒤따르고 있다. 11일 약평위는 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과 페린젝트주의 급여적정성이 있다고 판단했다. 페린젝트주는 지난 2020년 약평위를 통과했다가 최종 급여권 진입이 좌절된 바 있는데, 4년여 만에 다시 약평위를 통과한 것이다. 하지만 과거 사례에 비춰볼 때 약가협상이 관건이 될 것으로 보인다. 페린젝
김창원 기자24.01.12 11:55
'경평 생략 제도' 보는 시각 제각각‥이해관계자별 입장 차이 뚜렷
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라는 2015년 5월 '경제성평가 자료 제출 생략 가능 제도(이하 경평 생략 제도)'가 도입됐다. 그러나 경평 생략 제도를 적용받아 등재되는 약제가 지속적으로 증가하면서, 비교적 임상 효과가 불확실함에도 급여 적정성 판단이 이뤄지고 있다는 지적이 제기됐다. 이에 경평 생략 약제의 기준을 새롭게 설정하고 재정비가 필요하다는 주장이 지속되고 있다. 하지만 이해관계자별 입장 차이가 뚜렷해 조율이 쉽지 않아 보인다. 건강보험심사평가원의 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'에 따
박으뜸 기자24.01.11 06:08
의약품 동등성 재평가 품목, 생산 중단 사례 이어지나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 공고한 가운데, 생산 중단이 결정된 전문의약품이 나오고 있다. 올해 의약품 동등성 재평가 품목이 460개로 확정된 상황에서 생산 중단 의약품이 늘어날지 귀추가 주목된다. 비씨월드제약은 튜톨정(에탐부톨염산염)800mg 생산 중단을 결정했다고 최근 식약처에 보고했다. 튜톨정800mg은 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 생물학적 동등성시험 시험이 필요하다. 비씨월드제약은 시험 진행 의사가 없다고 밝혔다. 이 회사가 생산 중단을 결정한 이유는
문근영 기자24.01.11 06:02
[초점] '경평 생략 제도→경평 유예 제도'로 바뀔까‥재설계 제안
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 경제성 평가 자료 제출을 생략한 약제들이 계속해서 늘어나고 있다. 이를 놓고 일부에서는 남용이라고 지적하고, 또 다른 쪽에서는 환자의 접근성 확대를 위해서는 기준이 오히려 완화돼야 한다는 입장이 팽팽하게 맞서고 있다. 이러한 갈등을 해소하기 위해 전문가들은 경평 생략 약제의 기준을 새롭게 설정하고, 재정비할 필요가 있다고 조언했다. ◆ 경평 생략 제도의 도입 우리나라는 2007년 1월부터 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 건강보험으로 급여 적용하는 선별등재제도(positive lis
박으뜸 기자24.01.05 06:07
늘어나는 치료제 적응증‥'적응증 기반 약가제도' 가능할까?
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 점차 늘어나는 다중 적응증 약제를 놓고, 이들의 약가를 어떻게 관리해야 할지 고민이 깊어지고 있다. 그 중 적응증별로 비용효과성을 고려해 가격을 책정하는 방법이 제안됐다. 이미 영국, 호주, 프랑스, 이탈리아 등에서는 다중 적응증 약제에 대해 적응증별 비용효과성이나 사용량을 고려한 '적응증 기반 약가제도(indication-based pricing, IBP)'을 운영하고 있다. 그러나 IBP를 국내에 적용하기엔 여러 제한점이 있는 것이 사실이다. 우리나라에서 IBP를 시행하려면 품목 허가 제도, 약가
박으뜸 기자24.01.04 06:04
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